Мельдоний (капсулы 250 мг № 40) Южфарм ООО Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001645)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	11.01.2023
Дата окончания действия:	11.01.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЮжФарм ООО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	МЕЛЬДОНИЙ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Мельдоний

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	250 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 40 шт. - банки - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм")	Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п.Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм")	Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п.Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм")	Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п.Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм")	Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п.Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
метаболическое средство

 

Код АТХ	АТХ
C01EB	Другие препараты для лечения заболеваний сердца

Мельдоний (Meldonium)

Действующее вещество:
Мельдоний
Лекарственная форма:  
капсулы
Состав:
1 капсула содержит:

Действующее вещество: мельдония дигидрат - 250 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 8,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 14,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,8 мг, магния стеарат - 2,8 мг.

Капсула (корпус и крышечка): титана диоксид - 2% (м/м), желатин - до 100%.

Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные. Содержимое капсул - белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом. Допускается образование агломератов, которые разрушаются при легком надавливании стеклянной палочкой.

Фармакотерапевтическая группа:
Общетонизирующие средства
АТХ:  
A13A   Общетонизирующие препараты

Фармакодинамика:
Мельдоний - структурный аналог предшественника карнитина гамма-бутиробетаина (ГББ) - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС), повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

Фармакокинетика:
После приема внутрь мельдоний быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.

Показания:
- Сниженная работоспособность;

- умственные и физические перегрузки.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;

- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:
При заболеваниях печени и/или почек.

Беременность и лактация:
Беременность

Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Период грудного вскармливания

Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. Поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Внутрь.

Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.

Курс лечения - 10-14 дней.

При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Побочные эффекты:
Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции (покраснения кожи, высыпания, зуд, припухлость).

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспептические явления.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головные боли;

Частота неизвестна: возбуждение.

Общие нарушения

Частота неизвестна: общая слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическая терапия.

При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Взаимодействие:
Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.
Особые указания:
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. Нет достаточных данных о применении препарата у детей до 18 лет. Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управлять транспортным средством и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая спектр нежелательных реакций, в некоторых случаях следует проявлять осторожность при управлении транспортным средством и выполнении потенциально опасных видов деятельности.

Форма выпуска и дозировка:
Капсулы 250 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 20, 40 или 60 капсул в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, или в банки из полипропилена, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.

На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта